Sarcopenie : programme Clinique SARA

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À propos de la sarcopénie

SARCONEOS a le potentiel d’être le premier traitement approuvé pour préserver la mobilité et la force musculaire chez les patients atteints de sarcopénie, une maladie évolutive qui touche 50 millions de personnes dans le monde et entraîne une perte d’autonomie et une diminution de la mobilité chez les personnes âgées.

  • La sarcopénie se caractérise par une perte de masse musculaire et de fonction qui intervient chez les personnes âgées et provoque ainsi une détérioration générale de la condition physique générale.
  • La diminution de la vitesse de marche et la faiblesse musculaire sont les deux conséquences fonctionnelles de la sarcopénie.
  • La sarcopénie entraîne un risque accru de chute, une incapacité progressive d’accomplir les gestes du quotidien et une perte de contrôle du corps.
  • Les blessures liées à la sarcopénie entraînent une augmentation des hospitalisations et de la mortalité des patients.
  • Jusqu’à présent, il n’existe aucun traitement homologué pour traiter la sarcopénie.
  • Le seul traitement recommandé est 30 minutes d’exercice quotidien, parfois en association avec une supplémentation en vitamine D.

SARA-1

PREUVES DE SECURITE ET D’ACTIVITE DE SARCONEOS

Etude QUINOLIA – preuve d’activité réalisée en 2010

  • 58 sujets, en double aveugle, contrôlée contre placebo, étude nutritionnelle (régimes).
  • Administration orale de SARCONEOS (40 mg/jour) pendant 12 semaines (dont 6 semaines de régime hypocalorique).
  • Préservation démontrée de la force musculaire pendant la phase de régime.

Étude SARA PK – Étude de phase 1 terminée en 2016

  • 54 sujets jeunes et âgés de 18 à 55 ans ont été suivis pour étudier l’innocuité clinique, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de SARCONEOS.
  • Le traitement à dose unique ascendante (SAD) comprenait l’administration orale échelonnée de SARCONEOS à 24 sujets et comprenait deux groupes d’adultes âgés de 18 à 55 ans qui ont reçu des doses croissantes allant de 100 mg à 1400 mg et un groupe d’adultes âgés de 65 à 85 ans qui ont reçu une dose de 1400 mg.
  • Le traitement à doses multiples ascendantes (MAD) fournit trois doses de SARCONEOS : 350 mg une fois par jour ; 350 mg deux fois par jour et 450 mg deux fois par jour, à des groupes de 10 adultes âgés de 65 à 85 ans pendant 14 jours.
  • Aucun effet indésirable grave n’a été signalé et SARCONEOS a démontré un bon profil d’innocuité et de pharmacocinétique chez les jeunes et les personnes âgées.
  • L’analyse des biomarqueurs PD (aldostérone et rénine) a confirmé l’activation du récepteur MAS et l’activité de SARCONEOS.

SARA-INT – Étude interventionnelle  internationale de phase 2b

Les objectifs

L’objectif de l’étude clinique est d’évaluer l’efficacité du candidat médicament Sarconeos sur la fonction musculaire des personnes sarcopéniques âgées de plus de 65 ans, conformément aux critères proposés par la Foundation for the National Institutes of Health (FNIH). Deux doses de Sarconeos seront évaluées contre placebo : 350 mg en deux doses et 700 mg deux fois par jour au moment des repas. Les objectifs généraux de cette étude (SARA-INT) sont d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de deux doses de Sarconeos (175 mg bid et 350 mg bid) administrées par voie orale pendant 26 semaines contre placebo au sein d’une population de personnes âgées de 65 ans ou plus et à risque de mobilité réduite ; d’estimer l’effet du traitement dans la population cible en améliorant la fonction physique après 6 mois.

Principaux critères et critères secondaires importants

Le principal critère d’évaluation de l’étude SARA-INT est d’évaluer l’efficacité de deux doses quotidiennes de Sarconeos contre placebo sur la fonction de mobilité telle que mesurée par le test de vitesse de marche sur 400m. La différence de valeur absolue en mètres/seconde observée au sein de chaque groupe traité entre le début et la fin de l’étude de 6 mois sera comparée à celle observée dans le groupe placebo. Une différence de 0,05 mètre/seconde entre les groupes est considérée comme cliniquement significative d’après l’étude de Perera et al (2006).

Deux critères d’évaluation secondaires clés sont par ailleurs identifiés : le score au PF-10 du questionnaire SF-36 sur la qualité de vie qui sera comparé entre les groupes traités et le groupe placebo quant à la différence entre le début et la fin de la phase d’investigation clinique à 6 mois et le test de lever de chaise (score intermédiaire du SPPB) qui sera également comparé entre les groupes traités et le groupe placebo.

En outre, deux sous-groupes seront pris en compte pour l’analyse des résultats : une « sous-population très lente », définie comme ayant une vitesse de marche sur 4 mètres ≤0,8 m/s ; et une « sous-population avec obésité sarcopénique » définie par un pourcentage de graisse corporelle >25% pour les hommes et >35% pour les femmes. Des analyses de sous-groupes basées sur ces facteurs seront effectuées afin de mieux caractériser les effets du traitement chez les patients à risque d’incapacité motrice.