Biophytis annonce la reprise du recrutement dans les centres aux États-Unis pour l’étude COVA de phase 2-3 avec Sarconeos (BIO101) dans la COVID-19
Biophytis annonce aujourd’hui que le recrutement de patients aux États-Unis, interrompu en mai dans l’attente des résultats de la 2ᵉ évaluation intermédiaire, a redémarré. Le Comité de Surveillance des Données (DMC) avait recommandé en septembre la poursuite de l’étude COVA sans aucune modification, sur la base des résultats de cette deuxième évaluation intermédiaire montrant l’efficacité prometteuse du traitement avec Sarconeos (BIO101) et l’absence de futilité de l’étude. La FDA a confirmé que, dans le cadre du protocole et conformément à la recommandation du DMC, le recrutement pouvait reprendre aux États-Unis.
Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, déclare : « Nous sommes ravis que la FDA confirme la reprise du recrutement aux États-Unis. Toute la Société est engagée à finaliser le plus rapidement possible l’étude COVA, à confirmer l’efficacité prometteuse observée dans la deuxième analyse intermédiaire et la réouverture des centres américains contribuera fortement à notre recrutement de patients. Nous pensons, au début de la 5ᵉ vague en Europe, que la COVID-19 est en train de devenir endémique et persistera de manière durable. Sarconeos (BIO101) pourrait apporter une vraie alternative thérapeutique aux patients hospitalisés souffrant de déficiences respiratoires sévères et sans aucune autre option de traitement pharmacologique. »
À ce jour, 216 patients hospitalisés atteints de pneumonie sévère due à une infection par la Covid-19 ont été recrutés dans 35 centres aux États-Unis, au Brésil, en France et en Belgique. En outre, 5 nouveaux centres cliniques devraient rapidement recruter des patients au Brésil et aux États-Unis, sur un objectif total de 15 nouveaux centres cliniques supplémentaires. La société pourra ainsi compter sur un réseau global d’environ 50 centres afin de terminer le recrutement des patients dans le cadre de l’étude (entre 310 et 465 patients).
La fin du recrutement et les résultats finaux de l’étude COVA sont attendus, en fonction de l’évolution de la pandémie, durant le 1er trimestre 2022.
L’autorisation d’utilisation en urgence (Emergency Use Authorization) aux États-Unis et l’Autorisation Conditionnelle de Mise sur le Marché en Europe pour Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la Covid-19 pourraient être obtenues dès le 2ᵉ trimestre 2022.