Biophytis obtient l’autorisation de l’EMA et des autorités belges pour démarrer son essai clinique de phase 3 dans la sarcopénie
Biophytis annonce que les volets I (évaluation scientifique de l’Agence européenne des médicaments – EMA) et II (évaluation éthique nationale en Belgique) de sa demande d’essai clinique (CTA) pour une étude de phase 3 dans la sarcopénie ont été examinés et approuvés.
Avec ces autorisations, Biophytis est désormais habilitée à lancer le recrutement des patients pour l’essai de phase 3 dans la sarcopénie dans plusieurs centres investigateurs en Belgique. La société collaborera également avec des centres cliniques de référence dans d’autres États membres de l’Union européenne, dans le cadre harmonisé européen.
« Nous sommes ravis d’avoir obtenu les autorisations réglementaires de l’EMA et des autorités belges pour notre essai pivot de phase 3 dans la sarcopénie », déclare Stanislas Veillet, Président-directeur général de Biophytis. « Il s’agit d’une étape majeure dans notre engagement à proposer des traitements efficaces aux personnes souffrant de perte musculaire liée à l’âge. »
Volet I EMA : validation scientifique et méthodologique
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé son évaluation approfondie du volet I, confirmant que l’essai de phase 3 dans la sarcopénie répond à l’ensemble des exigences en matière de rigueur scientifique et clinique. Cette évaluation comprenait un examen détaillé du protocole d’étude, du rapport bénéfice/risque, de la qualité du produit et de la documentation associée, validant ainsi la solidité scientifique et la sécurité du projet de recherche.
Volet II en Belgique : approbation éthique nationale
Parallèlement, les autorités belges ont conclu leur évaluation du volet II, approuvant les aspects nationaux et éthiques de l’étude. Cela inclut notamment les procédures de consentement éclairé, la protection des données personnelles, les qualifications des investigateurs et les garanties mises en place pour assurer le bien-être des participants. Cette validation garantit que l’essai sera conduit conformément à la réglementation belge et selon les plus hauts standards éthiques.