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ESSAI CLINIQUE INTERVENTIONNEL SARA-INT DE PHASE 2B

Nous avons testé la sécurité et l’efficacité de Ruvembri dans le cadre d’un essai clinique de Phase 2 mondial, randomisé, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo (SARA-INT) dans la sarcopénie.
Le dernier patient sorti l’a été en décembre 2020 et 196 participants atteints de sarcopénie à risque d’incapacité de mobilité sur 22 centres aux États-Unis et en Belgique ont terminé l’étude, sur les 233 initialement inscrits.

Les premiers résultats de l’étude de phase 2 SARA-INT avec Ruvembri dans la Sarcopénie ont été annoncés le 2 août 2021 :

  • Ruvembri à la dose la plus élevée (350 mg b.i.d.) a montré une amélioration cliniquement significative pour le test de vitesse de marche de 400 mètres (400MWT), critère principal de l’étude.
  • Ruvembri a montré un très bon profil de sécurité aux doses de 175 mg b.i.d. et de 350 mg b.i.d., sans événement indésirable grave (EIG) lié au produit.

Ruvembri a aujourd’hui le potentiel d’être le premier candidat médicament à passer en Phase 3 dans la sarcopénie. Biophytis a obtenu l’autorisation de lancer l’étude SARA-31 en Belgique et aux États-Unis au cours du second semestre 2023. Des autorisations pourront être demandées dans d’autres pays, en fonction des besoins de l’étude. Le démarrage effectif de l’étude est planifié en 2024 et dépendra de la conclusion d’accords de partenariat et des moyens financiers de la Société.

Le critère principal de cet essai de Phase 3 tel que présenté aux agences est la capacité à réaliser le test de marche sur 400 m en moins de 15 minutes. À ce critère principal s’ajouteront les critères secondaires suivants : vitesse de marche (Gait speed 4-m from SPPB), force de préhension (HGS) et résultat déclaré par le patient (Patient Reported Outcome).