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ESSAI CLINIQUE INTERVENTIONNEL SARA-INT DE PHASE 2B

Nous avons testé la sécurité et l’efficacité de Sarconeos (BIO101) dans le cadre d’un essai clinique de Phase 2 mondial, randomisé, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo (SARA-INT) dans la sarcopénie.
Le dernier patient sorti l’a été en décembre 2020 et 196 participants atteints de sarcopénie à risque d’incapacité de mobilité sur 22 centres aux États-Unis et en Belgique ont terminé l’étude, sur les 233 initialement inscrits.

Les premiers résultats de l’étude de phase 2 SARA-INT avec Sarconeos (BIO101) dans la Sarcopénie ont été annoncés le 2 août 2021 :

  • Sarconeos (BIO101) à la dose la plus élevée (350 mg b.i.d.) a montré une amélioration cliniquement significative pour le test de vitesse de marche de 400 mètres (400MWT), critère principal de l’étude.
  • Sarconeos (BIO101) a montré un très bon profil de sécurité aux doses de 175 mg b.i.d. et de 350 mg b.i.d., sans événement indésirable grave (EIG) lié au produit.


Sarconeos (BIO101) a aujourd’hui le potentiel d’être le premier candidat médicament à passer en Phase 3 dans la sarcopénie. Après discussions avec les autorités réglementaires en Europe et aux États-Unis, l’objectif est d’obtenir toutes les autorisations de ces autorités au deuxième semestre 2022 pour pouvoir initier l’essai clinique de Phase 3.

Le critère principal de cet essai de Phase 3 tel que présenté aux agences est la capacité à réaliser le test de marche sur 400 m en moins de 15 minutes. À ce critère principal s’ajouteront les critères secondaires suivants : vitesse de marche (Gait speed 4-m from SPPB), force de préhension (HGS) et résultat déclaré par le patient (Patient Reported Outcome).