Biophytis dévoile sa stratégie pour l’essai clinique de phase 2 dans l’obésité avec BIO101 en Europe et au Brésil
Biophytis présente une mise à jour détaillée de son plan clinique et réglementaire pour l’essai de phase 2 OBA de BIO101, ciblant la perte musculaire associée à l’obésité. Ce nouveau programme illustre l’ambition de Biophytis d’étendre le potentiel de son candidat-médicament phare BIO101 à des indications à forte prévalence mondiale, ouvrant des perspectives considérables de création de valeur pour la Société et ses actionnaires.
Conception de l’essai clinique de phase 2 OBA
L’essai de phase 2 OBA sera une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, incluant 164 patients, portant sur 164 participants répartis dans deux zones géographiques clés, choisies stratégiquement pour accélérer le développement :
- Brésil : 122 patients, avec un fort potentiel de recrutement dans une large population cible,
- Europe : 42 patients, pour établir un dialogue anticipé avec les autorités réglementaires et positionner BIO101 en vue de futurs dépôts de dossiers en Europe.
Ce choix permet de combiner la rapidité de recrutement permise par la population cible du Brésil, où Biophytis a déjà conclu un accord de licence exclusive avec Blanver pour l’Amérique latine, avec l’anticipation des processus réglementaires européens, afin de générer un ensemble de données cliniques solide et représentatif à l’échelle internationale.
Enjeux stratégiques et potentiel commercial
- Prévalence de l’obésité : Plus d’un milliard de personnes dans le monde sont aujourd’hui touchées par l’obésité, dont environ 150 millions d’adultes en Europe et près de 70 millions au Brésil.
- Fonte musculaire liée à l’obésité (obésité sarcopénique) : Elle toucherait jusqu’à 40 % des personnes obèses, soit plusieurs dizaines de millions de patients dans les zones cibles.
- Impact économique : Les coûts de santé liés à l’obésité et à la perte fonctionnelle associée s’élèvent à plusieurs centaines de milliards d’euros par an dans les pays de l’OCDE. Laperte de masse musculaire et de mobilité en représente désormais des facteurs majeurs de coût et de handicap.
En positionnant BIO101 à l’intersection de la santé métabolique et musculaire, Biophytis s’engage dans un champ thérapeutique inédit, avec des marchés potentiellement adressables estimés à plusieurs milliards d’euros à l’échelle mondiale.
« BIO101 a déjà démontré son potentiel dans la sarcopénie liée à l’âge. Nous voyons aujourd’hui l’opportunité d’en étendre les bénéfices à une population obèse très largement sous-traitée, confrontée à une perte de masse musculaire » déclare Stanislas Veillet, Président-Directeur Général. « Cet essai permet non seulement d’élargir notre champ thérapeutique, mais également de renforcer considérablement les perspectives commerciales de BIO101. »
Prochaines étapes et jalons attendus
Biophytis vise à initier rapidement l’essai, avec les étapes clés suivantes :
- Finalisation des autorisations réglementaires : dépôt des dossiers auprès de l’EMA (CTA) en Europe et de l’ANVISA au Brésil (IND),
- Sélection et activation des centres : accords avec les principaux centres cliniques dans les deux régions pour accélérer l’inclusion des patients,
- Financement : mobilisation d’un modèle de financement diversifié combinant soutiens publics non dilutifs et financements privés ou institutionnels.
Ces avancées devraient constituer autant de leviers de valorisation à court terme, alors que Biophytis élargit son portefeuille et positionne BIO101 comme une thérapie potentielle de premier plan dans le traitement de la perte musculaire liée à l’obésité.