Biophytis a requis auprès de l’EMA une réunion de pré-soumission d’Autorisation de Mise sur le Marché de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la COVID-19
Biophytis annonce qu’elle a déposé une requête auprès de l’European Medicine Agency (EMA) pour tenir une réunion de pré- soumission en vue de déposer une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) conditionnelle en Europe de Sarconeos (BIO101) dans le traitement des formes sévères de COVID-19.
Il s’agit de la première étape de la démarche réglementaire que la société initie en vue de définir l’éligibilité et les conditions de dépôt d’une demande d’AMM conditionnelle en Europe de Sarconeos (BIO101) dans le traitement des formes sévères de la COVID-19. Une requête de réunion de pré-soumission avec la Food and Drug Administration (FDA) en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché en raison de l’urgence sanitaire (Emergency Use Authorization ie EUA) aux Etats-Unis devrait être faite en suivant ce trimestre.
Stanislas Veillet, Président Directeur Général de Biophytis, déclare : « Il y a quelques semaines, Biophytis a tenu une réunion avec la Haute Autorité de Santé en vue de déposer une demande d’accès précoce à Sarconeos (BIO101) des patients hospitalisés en France, développant des formes sévères de COVID-19. Nous préparons ce dossier, basé principalement sur les données cliniques positives de l’étude de phase 2- 3 COVA, le bon profil de sécurité de Sarconeos (BIO101) et le besoin médical associé à la pandémie de COVID-19, et prévoyons de déposer cette demande d’Accès Précoce ce trimestre, ce qui devrait permettre, si l’autorisation nous est accordée, de traiter les premiers patients dès le second semestre 2023. La réunion avec l’EMA permettra de définir l’éligibilité et les conditions de dépôt d’une demande d’AMM conditionnelle, au niveau européen cette fois-ci. En fonction des recommandations de l’EMA, nous pourrions envisager le dépôt d’une AMM conditionnelle au second semestre 2023 ou au premier semestre 2024. Nous ne perdons pas de vue notre objectif de pouvoir traiter au plus vite avec Sarconeos (BIO101), les patients développant des formes sévères de COVID-19, à risque d’insuffisance respiratoire ou de décès, en France, en Europe, mais aussi aux États-Unis et au Brésil. »