25 SEPTEMBRE 2023

Biophytis et Skyepharma signent un partenariat pour la production de Sarconeos (BIO101) Biophytis et Skyepharma, société pharmaceutique française spécialisée dans la formulation, le développement et la production de produits pharmaceutiques, annoncent la signature d’un partenariat portant sur la production des lots réglementaires de Sarconeos (BIO101) pour les formes sévères de Covid-19, dans la perspective des demandes d’autorisations de mise sur le marché. À partir du principe actif produit par SEQENS, Skyepharma développera des lots de produits finis répondant aux normes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), nécessaires aux dépôts des dossiers d’accès au marché. Ainsi, les étapes clés de la production

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19 SEPTEMBER 2023

Biophytis fait le point sur ses programmes d’accès précoce pour Sarconeos (BIO101) dans le traitement des formes sévères de COVID-19 Biophytis annonce aujourd’hui avoir reçu une réponse de la Haute Autorité de Santé (HAS) à sa demande d’Autorisation d’Accès Précoce en France pour les patients souffrant de forme sévères de COVID-19 et fait le point sur sa stratégie dans les autres pays. Après examen du dossier de demande d’Autorisation d’Accès Précoce soumis fin mai 2023, la HAS a estimé que la Société n’avait pas fourni suffisamment de données lui permettant d’évaluer le rapport bénéfice vs risque précisément et d’autoriser le

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14 SEPTEMBRE 2023

Biophytis renforce sa direction avec la nomination de son Chief Business Officer​ Biophytis annonce le renforcement de son équipe de direction avec la nomination d’Edouard Bieth au poste de Chief Business Officer, membre du comité exécutif. Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, déclare : « Au cours des deux dernières années, Biophytis a fait des progrès importants dans le développement de son actif clé Sarconeos (BIO101). Notre programme COVA dans les formes sévères de COVID-19 a démontré son efficacité dans une étude de phase 2/3 et nous discutons actuellement avec les autorités règlementaires les prochaines étapes, notamment la mise en place

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12 SEPTEMBRE 2023

Lors de la 25ème édition de la H.C. Wainwright Global Investment Conference, Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, a présenté la société, ses ambitions et les dernières avancées de ses différents projets. Une rediffusion sera disponible pendant 90 jours sur le lien suivant : https://journey.ct.events/view/1037e68b-3f79-4b25-9a15-27affba4d7c4 Visionner ici

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11 SEPTEMBRE 2023

Biophytis obtient l’autorisation de la FDA pour démarrer l’étude SARA-31 de phase 3 dans la sarcopénie Biophytis annonce qu’elle a reçu l’autorisation de la FDA (Food and Drug Administration) pour lancer son étude SARA-31 aux États-Unis, la première étude de phase 3 jamais lancée dans la sarcopénie. Cette autorisation complète l’avis positif des autorités belges obtenu cet été pour mener l’étude de phase 3 SARA-31. La société doit encore obtenir les autorisations des comités d’éthique dans les pays concernés pour pouvoir lancer cette étude. Le démarrage effectif de l’étude est planifié en 2024 et dépendra de la conclusion d’accords de

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4 SEPTEMBRE 2023

Biophytis participera à la 25ème Global Investment Conference de H.C. Wainwright à New York Biophytis annonce que son PDG, Stanislas Veillet, participera et fera une présentation à la « H.C. Wainwright 25th Annual Global Investment Conference », qui se tient du 11 au 13 septembre 2023 à New York. La présentation sera accessible post-réunion sur le site web de la conférence. Stanislas Veillet rencontrera également des investisseurs institutionnels en format one to one les 11, 12 et 13 septembre 2023. À propos de H.C. Wainwright & Co. H.C. Wainwright & Co. est une Banque d’Affaires basée à New York. La

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16 AOÛT 2023

Biophytis annonce les prochaines étapes règlementaires en Europe et aux Etats-Unis pour son projet COVA Biophytis annonce avoir reçu les retours de la European Medicines Agency (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA) permettant de planifier les prochaines étapes règlementaires pour son projet COVA dédié au développement de Sarconeos (BIO101) dans les formes sévères de Covid-19. Après avoir déposé des demandes de réunions de pré-soumission auprès des deux agences au cours des dernières semaines, la société va demander un scientific advice en Europe et un Type B meeting aux États-Unis. L’objectif de ces réunions sera de recueillir les

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8 AOÛT 2023

Biophytis obtient un avis positif pour son étude de phase 3 SARA-31 dans la sarcopénie en Europe Biophytis annonce qu’elle a reçu un avis positif des autorités belges pour mener son programme SARA-31, qui sera la première étude de phase 3 jamais lancée dans la sarcopénie. Le lancement du programme de Phase 3 fait suite aux résultats prometteurs obtenus lors de l’étude de phase 2b SARA-INT et aux avis scientifiques donnés en 2022 par l’EMA (European Medecines Agency) qui ont permis de définir les conditions du démarrage d’une telle étude en Europe, et en particulier de préciser le protocole de

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20 JUILLET 2023

Biophytis a requis auprès de la FDA une réunion de pré-soumission d’Autorisation d’Utilisation d’Urgence de Sarconeos (BIO101) dans le traitement du COVID-19 Biophytis annonce aujourd’hui qu’elle a déposé une requête auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour tenir une réunion de pré-soumission préalable au dépôt d’une demande d’Autorisation d’Utilisation d’Urgence (EUA – Emergency Use Authorization) aux États-Unis de Sarconeos (BIO101) dans le traitement des formes sévères de COVID-19. Il s’agit d’une nouvelle étape clé pour définir les conditions d’un accès rapide au marché aux États-Unis pour Sarconeos (BIO101) dans le traitement des formes sévères de COVID-19, après la

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