Biophytis obtient l’autorisation de la FDA pour démarrer l’étude SARA-31 de phase 3 dans la sarcopénie
Biophytis annonce qu’elle a reçu l’autorisation de la FDA (Food and Drug Administration) pour lancer son étude SARA-31 aux États-Unis, la première étude de phase 3 jamais lancée dans la sarcopénie.
Cette autorisation complète l’avis positif des autorités belges obtenu cet été pour mener l’étude de phase 3 SARA-31. La société doit encore obtenir les autorisations des comités d’éthique dans les pays concernés pour pouvoir lancer cette étude.
Le démarrage effectif de l’étude est planifié en 2024 et dépendra de la conclusion d’accords de partenariat et des moyens financiers de la Société.
Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, déclare : « L’autorisation de la FDA laisse penser que les autorités sont de plus en plus conscientes du besoin croissant de traitements efficaces contre une maladie majeure dans une société vieillissante. Nous pouvons compter sur l’intérêt croissant de la communauté médicale en Europe et aux Etats-Unis pour mener notre étude clinique et apporter une réponse thérapeutique avec Sarconeos (BIO101) dans les années à venir dans le traitement de la sarcopénie, qui manque actuellement de traitement pharmaceutique efficace et qui se développe en raison du vieillissement de la population »
À propos de SARA-31
L’objectif de la phase 3 est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de patients sarcopéniques à risque de handicap moteur. Environ 900 patients âgés de plus de 65 ans atteints de sarcopénie (Score SPPB (Short Physical Performance Battery) compris entre 3 et 7) ayant une faible vitesse de marche (vitesse de marche sur 4 mètres ≤ 0.8 m/s) et une faible force de préhension (HGS < 20kg pour les femmes et < 35.5 kg pour les hommes) seront inclus. Ils seront traités pendant une durée minimale de 12 mois et maximale de 36 mois, en recevant soit le placebo, soit 350mg de Sarconeos (BIO101) deux fois par jour. Le critère principal d’efficacité sera le délai d’apparition du handicap moteur majeur (MMD), mesuré par l’incapacité de marcher 400 m en moins de 15 minutes sans s’asseoir, sans l’aide d’une autre personne ou sans utiliser un déambulateur. À ce critère principal s’ajouteront les critères secondaires d’efficacité suivants : vitesse de marche (vitesse de marche sur 4-m du test SPPB – Short Physical Performance Battery), force de préhension (HGS) et résultat sur la qualité de vie déclarée par le patient (Patient Reported Outcome SarQol, questionnaire spécifique développé pour la sarcopénie).
Roger A. Fielding, PhD, expert de la sarcopénie et directeur de laboratoire à l’Université Tufts de Boston, sera l’investigateur principal de l’étude SARA-31. Il poursuit ainsi sa contribution au programme de développement clinique de Sarconeos (BIO101) dans cette indication.