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Le programme COVA étudie l’efficacité thérapeutique et la sécurité de Sarconeos (BIO101) en tant que traitement préventif contre la détérioration de la fonction respiratoire des patients sujets à des manifestations respiratoires graves dues à la COVID-19.

Le coronavirus SARS-CoV-2 peut provoquer un Syndrome de Détresse Respiratoire Aigüe (SDRA) en perturbant le système rénine-angiotensine (SRA), qui a un rôle clef dans la régulation de la fonction respiratoire. Il semblerait que SARS-CoV-2 pénètre dans les cellules pulmonaires en utilisant l’Enzyme de Conversion de l’Angiotensine 2 (ECA-2), une enzyme clef dans le fonctionnement de ce système, inhibant le bras protecteur du SRA.

Sarconeos (BIO101) active le récepteur MAS, un acteur clef du bras protecteur du SRA, et a prouvé sa capacité à améliorer de manière importante la fonction respiratoire dans plusieurs modèles précliniques.

Sarconeos (BIO101) est un candidat médicament qui a démontré un bon profil de sécurité dans le programme SARA visant à améliorer la fonction musculaire de patients âgés et fragiles, atteints de sarcopénie (la phase 2b de l’étude SARA-INT est en cours). Sarconeos (BIO101) vise également à améliorer la fonction respiratoire d’enfants atteints de myopathie de Duchenne.

Le programme COVA s’appuie sur les données cliniques et précliniques de Sarconeos (BIO101) dans ces maladies neuromusculaires.

 

Objectifs

Dans le contexte de la crise mondiale provoquée par Covid-19, l’objectif de Biophytis est d’apporter dans les plus brefs délais un traitement médical qui aidera à prévenir une détérioration respiratoire plus avancée chez les personnes présentant de graves symptômes respiratoires liés au COVID-19. Biophytis apporte son expertise en science du vieillissement à une population de patients particulièrement sensible à une telle détérioration et dont la vieillesse et la fragilité sont d’importants facteurs de risque.

Notre objectif est de soumettre une demande d’autorisation accélérée pour une utilisation en urgence (Emergency Use Authorization – EUA) aux Etats-Unis et pour une mise sur le marché conditionnelle en Europe fondée sur une étude de phase 2-3qui recrutera plusieurs centaines de participants dans le monde.

L’étude a obtenu les autorisations aux Etats Unis, au Brésil, en France, en Belgique et au Royaume Uni.L’étude s’intitule : Tester l’efficacité et la sécurité de BIO101, pour la prévention de la détérioration respiratoire, chez les patients atteints de pneumonie SARS-CoV-2 (étude COVA) et est conçue comme une étude de phase 2-3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, adaptative et en continue (ou groupe séquentiel)

Le recrutement des patients se déroulera en deux parties distinctes selon les mêmes modalités. Au total 310 patients atteints par la COVID-19 ((potentiellement majoré de 50%, ie jusqu’à 465, selon une analyse intérimaire) et développant des symptômes respiratoires sévères dans les 14 derniers jours seront recrutés.

Le recrutement de la partie 1 (50 premiers patients) est désormais terminé et celui de la partie 2 est en cours.

Le critère principal d’évaluation est la mortalité et les signes de décompensation respiratoire. Des critères d’évaluation secondaires et exploratoires comprendront la sécurité et la tolérance de Sarconeos (BIO101), l’amélioration de la fonction respiratoire et l’effet sur des biomarqueurs liés au Système Rénine Angiotensine, cible de Sarconeos (BIO101).

Cette étude se déroulera avec deux analyses intermédiaires. La première, sur les participants de la partie 1, permettra l’évaluation de l’innocuité de BIO101 et donnera une première indication quant à son efficacité. La seconde aura lieu lorsque 50% des patients seront recrutés (155 patients). Elle comportera une analyse de futilité et une ré-évaluation de la taille de l’échantillon. Ces analyses seront conduites par un comité de suivi des données indépendant (Independent Data Monitoring Committee – iDMC).