Pipeline

Covid-19 a complètement transformé notre société à l’échelle mondiale et a eu un effet dévastateur, en particulier sur la santé des personnes âgées fragiles. Nous souhaitons répondre à l’appel de notre industrie et des organismes nationaux et internationaux et nous joindre à l’effort mondial de lutte contre cette pandémie.

Le programme COVA consiste à évaluer l’efficacité thérapeutique et la sécurité de Sarconeos (BIO101) en tant que traitement préventif contre la détérioration de la fonction respiratoire des patients présentant des symptômes respiratoires sévères associés au COVID-19.

Le coronavirus SARS-CoV-2 peut provoquer un Syndrome de Détresse Respiratoire Aigüe (SDRA) en perturbant le système rénine-angiotensine (SRA), qui a un rôle clef dans la régulation de la fonction respiratoire. Il semblerait que SARS-CoV-2 pénètre dans les cellules pulmonaires en utilisant l’Enzyme de Conversion de l’Angiotensine 2 (ECA-2), une enzyme clef dans le fonctionnement de ce système, inhibant le bras protecteur du SRA.

Sarconeos (BIO101) active le récepteur MAS, un acteur clef du bras protecteur du SRA, et a prouvé sa capacité à améliorer de manière importante la fonction respiratoire dans plusieurs modèles précliniques.

Sarconeos (BIO101) est un candidat médicament qui a démontré un bon profil de sécurité dans le programme SARA visant à améliorer la fonction musculaire de patients âgés et fragiles, atteints de sarcopénie (la phase 2b de l’étude SARA-INT est en cours). Sarconeos (BIO101) vise également à améliorer la fonction respiratoire d’enfants atteints de myopathie de Duchenne avec l’étude MYODA qui devrait démarrer au deuxième semestre 2020. Le projet COVA s’appuie sur les données cliniques et précliniques de Sarconeos (BIO101) dans ces maladies neuromusculaires.

 

Objectifs

Dans le contexte de la crise mondiale provoquée par Covid-19, l’objectif de Biophytis est d’apporter dans les plus brefs délais un traitement médical qui aidera à prévenir une détérioration respiratoire plus avancée chez les personnes qui présentent de graves symptômes respiratoires liés au COVID-19. Biophytis apporte son expertise en science du vieillissement à une population de patients particulièrement sensible à une telle détérioration et dont la vieillesse et la fragilité sont d’importants facteurs de risque.

Notre objectif est d’obtenir une approbation conditionnelle accélérée, fondée sur une étude de phase 2/3 qui recrutera plusieurs centaines de participants dans le monde.

Nous allons commencer par des centres en Belgique et aux États-Unis (sujet à l’approbation de la FDA), potentiellement suivis par d’autres pays clés en Europe.

L’étude s’intitule : Tester l’efficacité et la sécurité de BIO101, pour la prévention de la détérioration respiratoire, chez les patients atteints de pneumonie SARS-CoV-2 (étude COVA) et est conçue comme une étude de phase 2/3, randomisée, multicentriques en double aveugle, contrôlée contre placebo, adaptative et en continue (ou groupe séquentiel ), en deux parties :

La première partie de l’étude recrutera des patients atteints du COVID-19 qui ont développé des symptômes respiratoires sévères au cours des 7 derniers jours. Cette première partie sera menée chez 50 patients atteints du COVID-19. Le critère principal d’évaluation est l’absence d’oxygénothérapie à haut débit, de ventilation assistée ou de décès dans les 28 jours après la randomisation.

Plusieurs critères secondaires dont l’innocuité de Sarconeos (BIO101), l’amélioration de la fonction respiratoire et l’effet sur des biomarqueurs liés au Système Rénine Angiotensine, cible de Sarconeos (BIO101), seront également évalués.

Au cours de cette première partie, une analyse intermédiaire réalisée par un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DMC – Data Monitoring Committee), attendue au quatrième trimestre de cette année, en fonction de l’évolution de l’épidémie de COVID-19, permettra de décider du passage à la deuxième partie de l’étude et de déterminer le nombre de patients à recruter pour détecter un effet significatif de Sarconeos (BIO101) dans cette deuxième partie.

L’analyse intermédiaire fournira aussi des données préliminaires sur l’efficacité de Sarconeos (BIO101) à prévenir une détérioration de la fonction respiratoire.

La deuxième partie de l’essai COVA, conduite au moins chez 180 patients atteints du COVID-19, durera également 28 jours et évaluera le même critère principal et les mêmes critères secondaires que ceux mesurés dans la première partie.