Sarcopénie : programme Clinique SARA

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A PROPOS DE LA SARCOPÉNIE

  • Dégénérescence des muscles squelettiques liée à l’âge caractérisée par une diminution de la force, de l’équilibre et de la capacité à se tenir debout et/ou à marcher.
  • C’est l’une des principales causes de déficience motrice chez les personnes âgées (³65 ans)
  • La déficience motrice entraîne une perte d’indépendance et un accroissement du risque de problèmes de santé, d’hospitalisation et de décès résultant de chutes, fractures et handicap physique.
  • Prévalence estimée chez les personnes âgées (65 ans) entre 6-22%
  • La sarcopénie a été décrite pour la première fois en 1989 et officiellement qualifiée de maladie en 2016 lorsque lui a été attribué le code ICD-10-CM code M62.84.par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
  • Aucun traitement autorisé pour traiter la sarcopénie
  • A ce jour, il n’existe pas de traitement standard pour la sarcopénie, cependant il existe des recommandations quant à une activité physique modérée, telle que 30 minutes de marche quotidiennes, des exercices de résistance musculaires et un support nutritionnel

ESSAI CLINIQUE INTERVENTIONNEL SARA-INT DE PHASE 2B

Nous testons la sécurité et l’efficacité de Sarconeos (BIO101) dans le cadre d’un essai clinique en cours de phase 2b (SARA-INT) global, randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, auprès de 334 patients âgés présentant un risque de déficience motrice. Le premier patient de l’essai clinique SARA INT de phase 2b a été recruté en 2018 et nous prévoyons de terminer le recrutement en 2020.

Objectifs

  • Évaluer la sécurité et l’efficacité de deux doses, 175 et 350 mg 2 fois par jour de Sarconeos (BIO101), administrées par voie orale avec un repas pendant 26 semaines contre un placebo, chez les participants de plus de 65 ans à risque de déficience motrice
  • Mesurer l’effet du traitement sur l’amélioration de la fonction physique et sur la diminution du risque de déficience motrice après six mois de traitement.

Critères d’inclusion

  • Basés sur un score ≤ 8 (sur 12) au test SPPB (Short Physical Performance Battery) comme indice de perte de fonction motrice. Sont prises également en considération les recommandations de la Foundation for the National Institutes of Health

Critère d’efficacité primaire

  • La variation par rapport à la valeur au moment de l’inclusion de la vitesse lors de la réalisation du test 400MWT

Principaux critères d’efficacité secondaires

  • La variation par rapport à la valeur au moment de l’inclusion dans le temps nécessaire pour se lever d’une chaise, qui est l’un des critères de mobilité qui constituent le test
  • Analyse des personnes répondant au test 400MWT
  • La variation par rapport à la valeur au moment de l’inclusion et l’analyse du questionnaire de réponses déclarées par le patient (PRO), y compris le Short-form Health-survey (SF-36) et le Physical Function domain (PF-10) du questionnaire SF-36.

Analyses de sous-groupes prédéfinis

  • Une « sous-population marchant à très faible vitesse », définie comme ayant une vitesse de marche ≤ 0,8 m/s dans le test 400MWT (composante du test SPPB)
  • Une « sous-population présentant une obésité sarcopénique » définie comme ayant un pourcentage de graisse corporelle de > 25 % pour les hommes et de > 35 % pour les femmes.
  • Une sous-étude de pharmacocinétique de population (SARA POP PK), afin d’évaluer les valeurs de pharmacocinétique après un mois, trois mois et six mois d’administration à un sous-groupe de participants, dans certains centres européens.

Pour plus d’informations, veuillez visiter clinicaltrials.gov (Identifier : NCT03452488).

ESSAI CLINIQUE OBSERVATIONNEL SARA-OBS DE PHASE 2

Lancée en février 2017, l’étude SARA OBS a suivi 218 participants atteints de sarcopénie dans 11 centres cliniques aux États-Unis et en Europe (France, Italie et Belgique) pendant six mois. Nous avons terminé le recrutement en octobre 2018, et prévoyons la publication des résultats finaux lors d’une réunion des investigateurs en 2019.

L’étude SARA-OBS avait pour objectif de caractériser la sarcopénie chez les patients de plus de 65 ans présentant un risque d’incapacité de mobilité en évaluant la mobilité et les performances physiques, y compris la composition corporelle de ces participants. SARA OBS a été structurée pour pré-recruter des patients pour l’essai clinique de phase 2b SARA INT. Les patients admissibles dans l’étude SARA OBS peuvent participer à l’essai clinique de phase 2b SARA INT après leur période d’observation et un processus de réanalyse et de consentement.

ESSAI CLINIQUE SARA-PK DE PHASE 1

En 2017, nous avons présenté les résultats d’un essai clinique de phase 1 à doses ascendantes (SARA-PK) évaluant l’innocuité clinique, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique de Sarconeos (BIO101) chez 54 volontaires adultes sains, et personnes âgées. L’essai SARA-PK nous a permis de déterminer les deux doses sans danger et actives (175 mg et 350 mg b.i.d.) de notre essai clinique en cours de phase 2 SARA-INT.