Pipeline

Logo-SARA

ESSAI CLINIQUE INTERVENTIONNEL SARA-INT DE PHASE 2B

Nous testons actuellement la sécurité et l’efficacité de Sarconeos (BIO101) dans la sarcopénie dans le cadre d’un essai clinique en cours de phase 2b (SARA-INT) global, randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo. En février 2020, La FDA (USA) et AFMPS (Belgique), ont approuvé un amendement au protocole permettant de réduire le nombre de patients nécessaires à l’essai clinique SARA-INT de 334 à 231 patients, soit une réduction de 30%. Cette réduction n’aura aucun impact sur les objectifs, les critères d’évaluation ou la puissance statistique de l’essai clinique SARA-INT, et permet à Biophytis de prévoir la fin des recrutements au deuxième trimestre 2020,

Objectifs

  • Évaluer la sécurité et l’efficacité de deux doses, 175 et 350 mg 2 fois par jour de Sarconeos (BIO101), administrées par voie orale avec un repas pendant 26 semaines contre un placebo, chez les participants de plus de 65 ans à risque de déficience motrice
  • Mesurer l’effet du traitement sur l’amélioration de la fonction physique et sur la diminution du risque de déficience motrice après six mois de traitement.

Critères d’inclusion

  • Basés sur un score ≤ 8 (sur 12) au test SPPB (Short Physical Performance Battery) comme indice de perte de fonction motrice. Sont prises également en considération les recommandations de la Foundation for the National Institutes of Health

Critère d’efficacité primaire

  • La variation par rapport à la valeur au moment de l’inclusion de la vitesse lors de la réalisation du test 400MWT

Principaux critères d’efficacité secondaires

  • La variation par rapport à la valeur au moment de l’inclusion dans le temps nécessaire pour se lever d’une chaise, qui est l’un des critères de mobilité qui constituent le test
  • Analyse des personnes répondant au test 400MWT
  • La variation par rapport à la valeur au moment de l’inclusion et l’analyse du questionnaire de réponses déclarées par le patient (PRO), y compris le Short-form Health-survey (SF-36) et le Physical Function domain (PF-10) du questionnaire SF-36.

Analyses de sous-groupes prédéfinis

  • Une « sous-population marchant à très faible vitesse », définie comme ayant une vitesse de marche ≤ 0,8 m/s dans le test 400MWT (composante du test SPPB)
  • Une « sous-population présentant une obésité sarcopénique » définie comme ayant un pourcentage de graisse corporelle de > 25 % pour les hommes et de > 35 % pour les femmes.
  • Une sous-étude de pharmacocinétique de population (SARA POP PK), afin d’évaluer les valeurs de pharmacocinétique après un mois, trois mois et six mois d’administration à un sous-groupe de participants, dans certains centres européens.

Pour plus d’informations, veuillez visiter clinicaltrials.gov (Identifier : NCT03452488).

ESSAI CLINIQUE OBSERVATIONNEL SARA-OBS DE PHASE 2

Lancée en février 2017, l’étude SARA-OBS a suivi 218 participants atteints de sarcopénie dans 11 centres cliniques aux États-Unis et en Europe (France, Italie et Belgique) pendant six mois. L’étude s’est achevée en Avril 2019.

L’étude SARA-OBS avait pour objectif de caractériser la sarcopénie chez les patients de plus de 65 ans présentant un risque d’incapacité de mobilité en évaluant la mobilité et les performances physiques, y compris la composition corporelle de ces participants. SARA-OBS a été structurée pour pré-recruter des patients pour l’essai clinique de phase 2b SARA-INT. Les patients admissibles dans l’étude SARA-OBS peuvent participer à l’essai clinique de phase 2b SARA-INT après leur période d’observation et un processus de réanalyse et de consentement.

ESSAI CLINIQUE SARA-PK DE PHASE 1

En 2017, nous avons présenté les résultats d’un essai clinique de phase 1 à doses ascendantes (SARA-PK) évaluant l’innocuité clinique, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique de Sarconeos (BIO101) chez 54 volontaires adultes sains, et personnes âgées. L’essai SARA-PK nous a permis de déterminer les deux doses sans danger et actives (175 mg et 350 mg b.i.d.) de notre essai clinique en cours de phase 2 SARA-INT.