Biophytis et Innovation Solutions Pharma signent un partenariat en vue d’accélérer l’accès au marché de Sarconeos (BIO101) au Brésil
Biophytis annonce la signature d’un partenariat avec Innovation Solutions Pharma, société spécialisée dans le support aux opérations de développement clinique et d’enregistrement de médicaments en Amérique du Sud, en vue d’accélèrer l’accès au marché de Sarconeos (BIO101) au Brésil.
Dans le cadre de ce partenariat, Innovative Solutions Pharma représentera Biophytis auprès de l’agence brésilienne ANVISA afin de lever la suspension du Programme d’Accès Précoce (EAP) autorisé début 2022. Ce programme permettra de traiter pendant 28 jours un maximum de 80 patients souffrant de formes graves de COVID-19, au stade critique, sous ventilation mécanique dans les unités de soins intensifs des hôpitaux brésiliens. L’objectif est d’offrir une alternative thérapeutique pour éviter le décès de ces patients.
Alors que le nombre de patients hospitalisés pour cause de COVID-19 augmente fortement en ce moment au Brésil et dans le monde, il existe encore très peu d’options disponibles pour le traitement des formes graves de la maladie.
L’approbation d’un EAP par l’ANVISA repose principalement sur les critères suivants :
- Le produit est destiné aux patients atteints d’une maladie grave invalidante et/ou mettant leur vie en danger.
- Il n’existe pas d’alternative thérapeutique satisfaisante dans les traitements déjà enregistrés au Brésil.
- L’autorisation d’utiliser le produit est délivrée sur demande, et uniquement sous la responsabilité du praticien prescripteur, car elle est susceptible d’apporter un bénéfice important au patient.
Stanislas Veillet, PDG de Biophytis a déclaré : « La mise à disposition de Sarconeos (BIO101) pour les patients brésiliens hospitalisés en soins intensifs à cause du Covid-19 représente une étape clé vers la mise sur le marché de notre traitement. Ce programme permettra de traiter des patients au stade critique et de générer de nouvelles informations importantes sur la sécurité et l’efficacité de notre traitement en condition de vie réelle. Biophytis ambitionne de démarrer ce programme d’accès précoce au Brésil au premier trimestre 2024 et de poursuivre l’extension de notre programme d’accès précoce en France et dans d’autres pays. »