Biophytis annonce les prochaines u00e9tapes ru00e8glementaires en Europe et aux Etats-Unis pour son projet COVA
Biophytis annonce avoir recu0327u les retours de la European Medicines Agency (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA) permettant de planifier les prochaines eu0301tapes reu0300glementaires pour son projet COVA deu0301dieu0301 au deu0301veloppement de Sarconeos (BIO101) dans les formes seu0301veu0300res de Covid-19.
Apreu0300s avoir deu0301poseu0301 des demandes de reu0301unions de preu0301-soumission aupreu0300s des deux agences au cours des dernieu0300res semaines, la socieu0301teu0301 va demander un scientific advice en Europe et un Type B meeting aux u00c9tats-Unis. Lu2019objectif de ces reu0301unions sera de recueillir les recommandations de lu2019EMA et de la FDA afin du2019affiner le plan de deu0301veloppement du projet COVA jusquu2019au0300 son autorisation de mise sur le marcheu0301.
Ces eu0301changes permettront au0300 Biophytis de faire le bilan des donneu0301es disponibles (preu0301cliniques, cliniques et relatives au produit et au0300 son industrialisation) et de preu0301ciser les informations compleu0301mentaires au0300 produire dans le cadre de demandes du2019autorisation de mise sur le marcheu0301 , notamment le protocole du2019une eu0301tude clinique de phase 3 confirmatoire.
Biophytis preu0301sentera eu0301galement aux agences la possibiliteu0301 du2019eu0301tendre le peu0301rimeu0300tre de son indication au0300 du2019autres pathologies virales respiratoires que la Covid-19, notamment la grippe, en su2019appuyant sur son meu0301canisme du2019action non speu0301cifique. Cette extension permettrait du2019augmenter fortement le nombre de patients eu0301ligibles au traitement et du2019optimiser le potentiel commercial de Sarconeos (BIO101).
