Biophytis annonce aujourd’hui avoir soumis à l’Agence nationale de surveillance sanitaire brésilienne (ANVISA) un amendement au protocole de l’étude clinique de phase 2 OBA dans l’obésité.
Biophytis annonce aujourd’hui avoir reçu l’autorisation de l’Agence nationale de surveillance sanitaire brésilienne (ANVISA) de démarrer l’étude clinique de phase 2 OBA dans l’obésité au Brésil et partage les perspectives de son candidat médicament BIO101 dans l’obésité. L’autorisation, publiée au Diário Oficial da União (Journal officiel fédéral du Brésil), constitue une étape réglementaire clé pour le…
Biophytis annonce la publication de ses comptes sociaux pour l’exercice clos le 31 décembre 2025, établis selon les règles et principes comptables français et arrêtés par le Conseil d’administration le 24 juillet 2026, ainsi que la reprise de la cotation de son action sur Euronext Growth Paris. Les comptes annuels ont fait l’objet d’un rapport…
Biophytis obtient l’autorisation de l’EMA pour le lancement de son étude clinique de phase 2 dans l’obésité Biophytis annonce que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable sur la Partie I de sa demande d’autorisation d’essai clinique (CTA) en vue du lancement d’un essai clinique de Phase 2 de BIO101 (20-hydroxyecdysone) chez…
Biophytis obtient l’autorisation de l’EMA et des autorités belges pour démarrer son essai clinique de phase 3 dans la sarcopénie Biophytis annonce que les volets I (évaluation scientifique de l’Agence européenne des médicaments – EMA) et II (évaluation éthique nationale en Belgique) de sa demande d’essai clinique (CTA) pour une étude de phase 3 dans…
Biophytis obtient l’autorisation IND de la FDA pour démarrer son étude OBA de phase 2 dans l’obésité Biophytis annonce l’obtention de l’autorisation Investigational New Drug (IND) auprès de la Food and Drug Administration (FDA), concernant son étude clinique OBA de phase 2 dans l’obésité avec BIO101 (20-hydroxyecdysone). L’objectif principal de l’étude est de mesurer l’amélioration…
Biophytis annonce aujourd’hui avoir déposé une demande d’Investigational New Drug (IND) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis concernant son étude clinique de phase 2 OBA dans l’obésité avec BIO101 (20-hydroxyecdysone). Fullscreen Mode
Biophytis annonce qu’elle a reçu l’autorisation de la FDA (Food and Drug Administration) pour lancer son étude SARA-31 aux États-Unis, la première étude de phase 3 jamais lancée dans la sarcopénie. Cette autorisation complète l’avis positif des autorités belges obtenu cet été pour mener l’étude de phase 3 SARA-31. La société doit encore obtenir les…
Biophytis annonce qu’elle a reçu un avis positif des autorités belges pour mener son programme SARA-31, qui sera la première étude de phase 3 jamais lancée dans la sarcopénie. Le lancement du programme de Phase 3 fait suite aux résultats prometteurs obtenus lors de l’étude de phase 2b SARA-INT et aux avis scientifiques donnés en…
Biophytis annonce aujourd’hui qu’elle a déposé une requête auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour tenir une réunion de pré-soumission préalable au dépôt d’une demande d’Autorisation d’Utilisation d’Urgence (EUA – Emergency Use Authorization) aux États-Unis de Sarconeos (BIO101) dans le traitement des formes sévères de COVID-19. Il s’agit d’une nouvelle étape clé pour…
Biophytis a demandé à la FDA l’autorisation de lancer l’étude SARA-31 de phase 3 dans la sarcopénie Biophytis annonce aujourd’hui avoir déposé le dossier de demande d’autorisation sur le portail de la FDA (Food and Drug Administration) pour lancer son programme SARA-31 aux États-Unis, la toute première étude de phase 3 dans la sarcopénie. Le…
Biophytis a soumis à la Haute Autorité de Santé (HAS) une demande d’Autorisation d’Accès Précoce (AAP) pour Sarconeos (BIO101) dans le traitement des formes sévères de COVID-19 Biophytis annonce qu’elle a soumis, via son partenaire pharmaceutique Intsel Chimos, une demande d’Autorisation d’Accès Précoce (AAP) en France auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS) pour…
Biophytis démarre le processus règlementaire de demande d’autorisation d’accès précoce en France auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS) pour le traitement avec Sarconeos (BIO101) des formes sévères de COVID-19 Biophytis va présenter la demande d’accès précoce en France dans le cadre d’une réunion de pré-dépôt en mars avec la HAS Biophytis prévoit de…
Biophytis a reçu l’approbation de l’ANVISA (Brésil) pour donner accès à Sarconeos (BIO101) aux patients COVID-19 hospitalisés, dans le cadre d’un programme d’accès élargi L’ANVISA (Autorité de santé brésilienne) a approuvé le programme d’accès élargi (PAE), similaire à une autorisation d’accès précoce aux médicaments, de Biophytis pour les patients hospitalisés souffrant de forme sévère du…
