Biophytis obtient l’autorisation de l’EMA pour le lancement de son étude clinique de phase 2 dans l’obésité Biophytis annonce que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable sur la Partie I de sa demande d’autorisation d’essai clinique (CTA) en vue du lancement d’un essai clinique de Phase 2 de BIO101 (20-hydroxyecdysone) chez…
Biophytis obtient l’autorisation de l’EMA et des autorités belges pour démarrer son essai clinique de phase 3 dans la sarcopénie Biophytis annonce que les volets I (évaluation scientifique de l’Agence européenne des médicaments – EMA) et II (évaluation éthique nationale en Belgique) de sa demande d’essai clinique (CTA) pour une étude de phase 3 dans…
Biophytis obtient l’autorisation IND de la FDA pour démarrer son étude OBA de phase 2 dans l’obésité Biophytis annonce l’obtention de l’autorisation Investigational New Drug (IND) auprès de la Food and Drug Administration (FDA), concernant son étude clinique OBA de phase 2 dans l’obésité avec BIO101 (20-hydroxyecdysone). L’objectif principal de l’étude est de mesurer l’amélioration…
Biophytis annonce le dépôt d’une demande d’IND auprès de la FDA pour son étude de phase 2 dans l’obésité Biophytis annonce aujourd’hui avoir déposé une demande d’Investigational New Drug (IND) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis concernant son étude clinique de phase 2 OBA dans l’obésité avec BIO101 (20- hydroxyecdysone). Fullscreen…
Biophytis obtient l’autorisation de la FDA pour démarrer l’étude SARA-31 de phase 3 dans la sarcopénie Biophytis annonce qu’elle a reçu l’autorisation de la FDA (Food and Drug Administration) pour lancer son étude SARA-31 aux États-Unis, la première étude de phase 3 jamais lancée dans la sarcopénie. Cette autorisation complète l’avis positif des autorités belges…
Biophytis obtient un avis positif pour son étude de phase 3 SARA-31 dans la sarcopénie en Europe Biophytis annonce qu’elle a reçu un avis positif des autorités belges pour mener son programme SARA-31, qui sera la première étude de phase 3 jamais lancée dans la sarcopénie. Le lancement du programme de Phase 3 fait suite…
Biophytis a requis auprès de la FDA une réunion de pré-soumission d’Autorisation d’Utilisation d’Urgence de Sarconeos (BIO101) dans le traitement du COVID-19 Biophytis annonce aujourd’hui qu’elle a déposé une requête auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour tenir une réunion de pré-soumission préalable au dépôt d’une demande d’Autorisation d’Utilisation d’Urgence (EUA – Emergency…
Biophytis a demandé à la FDA l’autorisation de lancer l’étude SARA-31 de phase 3 dans la sarcopénie Biophytis annonce aujourd’hui avoir déposé le dossier de demande d’autorisation sur le portail de la FDA (Food and Drug Administration) pour lancer son programme SARA-31 aux États-Unis, la toute première étude de phase 3 dans la sarcopénie. Le…
Biophytis a soumis à la Haute Autorité de Santé (HAS) une demande d’Autorisation d’Accès Précoce (AAP) pour Sarconeos (BIO101) dans le traitement des formes sévères de COVID-19 Biophytis annonce qu’elle a soumis, via son partenaire pharmaceutique Intsel Chimos, une demande d’Autorisation d’Accès Précoce (AAP) en France auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS) pour…
Biophytis a demandé à l’EMA l’autorisation de lancer l’étude SARA-31 de phase 3 dans la sarcopénie Biophytis annonce avoir déposé le dossier de demande d’autorisation sur le portail Européen de l’EMA (Agence Européenne des Médicaments) pour lancer SARA-31, la première étude de phase 3 dans la sarcopénie. Le lancement du programme de Phase 3 fait…
Biophytis a requis auprès de l’EMA une réunion de pré-soumission d’Autorisation de Mise sur le Marché de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la COVID-19 Biophytis annonce qu’elle a déposé une requête auprès de l’European Medicine Agency (EMA) pour tenir une réunion de pré- soumission en vue de déposer une demande d’Autorisation de Mise sur…
Biophytis démarre le processus règlementaire de demande d’autorisation d’accès précoce en France auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS) pour le traitement avec Sarconeos (BIO101) des formes sévères de COVID-19 Biophytis va présenter la demande d’accès précoce en France dans le cadre d’une réunion de pré-dépôt en mars avec la HAS Biophytis prévoit de…
Biophytis a reçu l’approbation de l’ANVISA (Brésil) pour donner accès à Sarconeos (BIO101) aux patients COVID-19 hospitalisés, dans le cadre d’un programme d’accès élargi L’ANVISA (Autorité de santé brésilienne) a approuvé le programme d’accès élargi (PAE), similaire à une autorisation d’accès précoce aux médicaments, de Biophytis pour les patients hospitalisés souffrant de forme sévère du…
