Biophytis annonce aujourd’hui qu’elle a déposé une requête auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour tenir une réunion de pré-soumission préalable au dépôt d’une demande d’Autorisation d’Utilisation d’Urgence (EUA – Emergency Use Authorization) aux États-Unis de Sarconeos (BIO101) dans le traitement des formes sévères de COVID-19.
Il s’agit d’une nouvelle étape clé pour définir les conditions d’un accès rapide au marché aux États-Unis pour Sarconeos (BIO101) dans le traitement des formes sévères de COVID-19, après la démarche similaire initiée auprès de l’European Medicine Agency (EMA) en mai, dans un contexte où la COVID-19 est toujours associée à un problème de santé publique aux Etats-Unis et en Europe.
Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, déclare : « Nous poursuivons activement notre plan de route en entamant ces discussions avec la FDA en vue d’apporter notre candidat-médicament aux patients souffrant de formes sévères de COVID-19 aux Etats-Unis. Comme la grippe, cette pathologie est devenue une maladie infectieuse respiratoire endémique pouvant conduire à un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) chez les sujets âgés, immunodéprimés ou souffrant de comorbidités. Le besoin médical reste aujourd’hui important avec plusieurs milliers de morts par semaine aux Etats-Unis et en Europe, selon l’OMS. Dans ce contexte, les résultats cliniques positifs de l’étude de phase 2-3 COVA avec une réduction de 44% du risque d’insuffisance respiratoire ou de décès précoce permettent d’envisager que Sarconeos (BIO101) puisse devenir une nouvelle option thérapeutique importante à côté des traitements antiviraux ou anti-inflammatoires. Nous sommes impatients de pouvoir discuter avec la FDA et en fonction des retours de cette agence, nous pourrions envisager le dépôt d’une demande d’Autorisation d’Utilisation d’Urgence d’ici la fin de l’année 2023 ou au premier semestre 2024. »
