Biophytis obtient un avis positif pour son u00e9tude de phase 3 SARA-31 dans la sarcopu00e9nie en Europe
Biophytis annonce quu2019elle a recu0327u un avis positif des autoriteu0301s belges pour mener son programme SARA-31, qui sera la premieu0300re eu0301tude de phase 3 jamais lanceu0301e dans la sarcopeu0301nie.
Le lancement du programme de Phase 3 fait suite aux reu0301sultats prometteurs obtenus lors de lu2019eu0301tude de phase 2b SARA-INT et aux avis scientifiques donneu0301s en 2022 par lu2019EMA (European Medecines Agency) qui ont permis de deu0301finir les conditions du deu0301marrage du2019une telle eu0301tude en Europe, et en particulier de preu0301ciser le protocole de phase 3. Lu2019autorisation finale deu0301pend du2019un avis positif du Comiteu0301 du2019Eu0301thique en Belgique. Une demande similaire a eu0301teu0301 deu0301poseu0301e aupreu0300s de la FDA (Food and Drug Administration) pour deu0301marrer cette eu0301tude aux Etats- Unis, la reu0301ponse eu0301tant attendue dans les prochaines semaines. Des autorisations pourront eu0302tre demandeu0301es dans du2019autres pays, en fonction des besoins de lu2019eu0301tude.
Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, deu0301clare : u00ab Cet avis est une eu0301tape majeure dans la poursuite de nos efforts lieu0301s au traitement de la sarcopeu0301nie, une maladie neuro-musculaire lieu0301e au0300 lu2019au0302ge, qui est caracteu0301riseu0301e par la perte progressive de la force musculaire et de la marche chez les personnes au0302geu0301es, conduisant au0300 une perte du2019autonomie et une reu0301duction de lu2019espeu0301rance de vie. Malgreu0301 lu2019eu0301norme besoin meu0301dical poseu0301 par cette maladie, aucun meu0301dicament nu2019est actuellement approuveu0301 dans le monde. Nous concreu0301tisons aujourdu2019hui notre position de pionniers dans ce domaine en obtenant pour la premieu0300re fois un avis positif du2019une agence reu0301glementaire de conduire une eu0301tude clinique de phase 3 dans cette maladie geu0301riatrique handicapante, qui concerne plus de 30 millions de patients dans le monde u00bb.
