Biophytis annonce les résultats d’efficacité de la deuxième analyse intermédiaire du DMC dans la zone prometteuse,, permettant la poursuite de l’étude COVA de phase 2-3 de Sarconeos (BIO101) dans la COVID-19

Biophytis annonce aujourd’hui que le Comité indépendant de Contrôle des Données (DMC) a recommandé la poursuite de l’étude COVA de phase 2-3 sans modification du protocole, après que les résultats d’efficacité aient été trouvés dans la « promising zone », à l’issue de la deuxième analyse intermédiaire fondée sur 155 patients COVID-19 hospitalisés pour insuffisance respiratoire. Cette recommandation complète l’évaluation de sécurité réalisée par le Comité indépendant de Contrôle des Données en août dernier (communiqué de presse du 16 août) qui confirmait l’innocuité de Sarconeos (BIO101).

  • Le Comité indépendant de Contrôle des Données (DMC – Data Monitoring Committee) recommande la poursuite de la partie 2 de l’étude de phase 2-3 (« l’étude COVA ») sans modification du protocole.

  • La deuxième analyse intermédiaire (« IA2 » pour Interim Analysis 2) fondée sur 155 patients hospitalisés satisfait aux critères de futilité, avec une efficacité dans la zone prometteuse, indiquant que BIO101 reste un candidat-médicament pour le traitement de l’insuffisance respiratoire aiguë associée à la COVID-19.

  • À ce jour, 200 patients ont été recrutés dans l’étude COVA et 15 sites supplémentaires vont ouvrir aux États-Unis, au Brésil, en France, au Royaume-Uni et en Belgique afin d’accélérer le recrutement de patients et de présenter les premiers résultats, en fonction de l’évolution de la pandémie, au premier trimestre 2022.

Stanislas Veillet, PDG de Biophytis a déclaré : « Nous sommes ravis de la recommandation du Comité indépendant de Contrôle des Données, suite à la deuxième analyse intermédiaire, de poursuivre l’étude COVA sans modification. Cette recommandation suggère que l’essai est en bonne voie pour aboutir à des résultats concluants concernant l’efficacité du médicament lors de l’analyse finale. Nous espérons que Sarconeos (BIO101) deviendra l’un des premiers candidats-médicaments capables de restaurer les capacités respiratoires des patients dans un état grave et donc d’éviter leur hospitalisation en soins intensifs. Toutes les équipes se concentrent désormais sur les prochaines étapes, à savoir la finalisation de l’essai clinique dès que possible, ainsi que le passage à l’échelle industrielle et l’approbation réglementaire en Europe, aux États-Unis et au Brésil. Nous voulons être prêts pour la commercialisation de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la COVID-19 au cours du premier semestre 2022 ».

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